厦门：让每一台医械都有一个“身份证号”-yb体育app官网

厦门举办医疗器械唯一标识(udi)研讨会

消费报讯 8月21日下午，由厦门市市场监管局、海沧区市场监管局、市医疗器械协会联合主办的 2020年药品科技活动周之——医疗器械唯一标识(udi)研讨会，在国药集团厦门医疗器械有限公司召开。会议邀请市局医疗器械监管处、国药器械研究院、复旦大学中山医院、厦门第一医院等专家和学者参加。

研讨会上，来自监管部门、医疗器械经营企业和医疗机构的专家学者，围绕医疗器械唯一标识(udi)相关制度和规则，分享在各自领域推动udi试点工作的经验做法和成效。与会人员一致认为基于udi的医疗器械监管制度将使医疗器械产品从生产、经营、使用实现全链条的追溯和管控，对保障患者安全、提高管理效率、降低运营成本将起到巨大作用，最终实现与国际接轨。

据悉，2019年7月1日，国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点试点工作方案》，拉开我国udi系统建设的序幕，在经过一系列试运行，2020年10月1日起，列入首批实施目录的医疗器械，将正式实施udi。

另悉，医疗器械唯一标识(udi)是对医疗器械进行唯一性识别的一组代码，相当于医疗器械产品的“身份证号”，可实现全链条医疗器械通查通识，是加强全生命周期管理，提升监管效能的重要手段。在全球范围内，美国、欧盟、沙特阿拉伯和韩国等国家和地区，已经发布udi相关的法规和指导性文件。日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作。目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言、国际语言和专业语言。

(蔡瀚森)