翔安：妥善处理一起涉医疗器械举报案-yb体育app官网

消费报讯(记者 王淯滢 通讯员 张立康) 3月17日，厦门翔安区市场监督管理局接举报称辖区内某企业未取得《医疗器械生产许可证》生产医用口罩和医用轮椅，其产品在京东销售。翔安区市场监督管理局高度重视，立即固定网上经营证据，并组织药品科、新店所联合对该企业进行检查。

经核实，该企业生产kn95自吸过滤式防颗粒物呼吸口罩(非医用)和可调式多功能电动代步车(非医用);不存在未取得《医疗器械生产许可证》生产医用口罩和医用轮椅的违法行为。

但翔安区市场监督管理局执法人员在检查中发现电动代步车的外包装箱及车体铭牌标有“注册证号、医疗器械生产许可证号”前缀。该企业证实，因其产品在市场上销路好，计划在翔安建立集研发、生产和销售为一体的产业基地，在原电动代步车基础上升级为残疾人使用的医用轮椅、把原民用口罩生产线改造成医用口罩线，所以预先印制上述字样，待相关许可获批后再把实际信息填上。针对该企业存在的电动代步车标签不规范问题，翔安区市场监督管理局要求其立即整改，依法不予处罚。

当了解该企业有申办《医疗器械生产许可证》意愿，翔安区市场监督管理局对办证流程、车间布局及质量要求进行业务指导，助推企业提升产品功能、扩大经营范围。

翔安区市场监督管理局认真核实各条投诉举报信息，对“两品一械”违法行为保持露头就打的高压态势，有力维护药械质量安全底线;同时注意甄别不实举报，企业有轻微违法情节根据《厦门市市场监管领域轻微违法行为不予处罚实施办法》的通知不予处罚，体现人性化执法，保护企业合法权益，同时服务企业升级转产，优化招商营商环境。